Биодеградируемый спейсер BUFFLEX (БАФФЛЕКС) — современное решение для снижения частоты постлучевых осложнений. Вводится перед проведением лучевой терапии органов малого таза.
Применяется в онкологии, радиотерапии, лучевой терапии, онко-хирургии и онко-урологии.
Представляет собой стерильный, высоковязкий, высокомолекулярный, однородный студенистый полиакриламидный гель.
Не содержит материалов животного
происхождения.
Первый и единственный зарегистрированный в России спейсер на основе полиакриламидного гидрогеля, защищающий прямую кишку во время лучевой терапии РПЖ.
BUFFLEX (БАФФЛЕКС) предназначен для создания дополнительного пространства между передней стенкой прямой кишки и предстательной железой с целью:
- минимизации облучения здоровых органов и тканей, окружающих предстательную железу
- оптимального распределения лучевой нагрузки
Оптимальный объем -- 5, ml
Возможно создать полноценный болюс вдоль всей предстательной железы.
Уникальная структура
Пластичность геля позволяет врачу создавать равномерное пространство, точно повторяя контуры предстательной железы и стенки прямой кишки. Формоустойчивость позволяет гелю выдерживать давление тканей, адаптироваться к движениям тела и возвращаться в исходное состояние, не оказывая давления на окружающие органы и не вызывая дискомфорта
- Биосовместимость - не вызывает воспалительных, аллергических реакций
- Биоинертность - не взаимодействует с биологическими структурами и жидкостями; в организме полностью покрывается соединительнотканной мембраной
- Безопасность - защита имплантата от бактериальной контаминации / отсутствие мутагенности, тератогенности, канцерогенности, токсичности
- Пластичность - позволяет врачу создавать равномерное пространство необходимого объема, гель принимает форму поверхности предстательной железы и стенки прямой кишки, анатомически точно повторяя их контуры
-
Формоустойчивость - обеспечивает устойчивый объем имплантата. Гель выдерживает давление тканей, изменяет форму при естественных движениях тела, сохраняя свое положение и быстро возвращаясь в исходное состояние, не оказывает давление на окружающие органы и не вызывает дискомфорта у пациентов
- Отсутствие миграции
Стабильность материала
При соблюдении техники введения гель BUFFLEX (БАФФЛЕКС) сохраняет первоначальный объем, не растекается и не мигрирует, обеспечивая защиту тканей и снижая риск лучевых осложнений на протяжении всего курса лечения.
Безопасность
Гель не интегрируется с окружающими тканями и покрывается соединительнотканной мембраной. Ионы серебра защищают от бактериальной контаминации и инфекции. Стерильность, нетоксичность и биосовместимость спейсера обеспечивают высокую клиническую безопасность
Гель не интегрируется с окружающими тканями и покрывается соединительнотканной мембраной. Ионы серебра защищают от бактериальной контаминации и инфекции.
Простота и удобство введения
Хорошая визуализация BUFFLEX (БАФФЛЕКС) при ТРУЗИ позволяет врачу контролировать форму и расположение геля, равномерно распределять его по поверхности предстательной железы и избегать инфильтрации стенки прямой кишки
Хорошая визуализация BUFFLEX (БАФФЛЕКС) при ТРУЗИ позволяет врачу контролировать форму и расположение геля, равномерно распределять его по поверхности предстательной железы и избегать инфильтрации стенки прямой кишки.
📦 BUFFLEX (БАФФЛЕКС) поставляется стерильным, готовым к применению в одноразовом шприце объемом 5,0 мл, в комплекте с иглой или без иглы, с инструкцией по применению.
Высокая эффективность
Оптимизация распределения дозы в области предстательной железы и снижение радиационной нагрузки на прямую кишку
Клинически значимый результат при применении BUFFLEX (БАФФЛЕКС) достигается у 96,6% пациентов (1):
- Снижение критической дозы на прямую кишку 27%
- Снижение средней дозы, приходящейся на 10% объема прямой кишки 19%
- Ранние и поздние осложнения со стороны прямой кишки степени 2 и выше 0%
|
0%
|
При лечении рака предстательной железы методом лучевой терапии наибольшему риску облучения подвержена прямая кишка. С целью снижения критических доз на здоровые ткани во время радиотерапии оптимальным современным решением является имплантация объемообразующего Биодеградирующего спейсера BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
МЕХАНИЗМ СНИЖЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТОКСИЧНОСТИ С BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
Анатомически передняя стенка прямой кишки располагается в непосредственной близости от предстательной железы и подвергается облучению при лучевой терапии РПЖ
BUFFLEX (БАФФЛЕКС) вводят в клетчаточное пространство между прямой кишкой и предстательной железой
BUFFLEX (БАФФЛЕКС) механически увеличивает расстояние между передней стенкой прямой кишки и предстательной железой
РЕЗУЛЬТАТ ДЕЙСТВИЯ BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ BUFFLEX (БАФФЛЕКС) ДОСТИГАЕТСЯ У 96,6%
ПАЦИЕНТОВ:
БЕЗОПАСНОСТЬ
ПОДТВЕРЖДЕНА ИССЛЕДОВАНИЯМИ
- Нежелательные явления, связанные с BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
- Перипроцедурные осложнения
- Ощущение наполнения прямой кишки
- Жалобы на боль или дискомфорт в прямой кишке после процедуры
Подготовка к процедуре
Выбор анестезии по усмотрению врача: местная, проводниковая (спинальная, эпидуральная) или под общим наркозом. Подготовка пациента в соответствии с выбранным методом.
Для проведения процедуры необходимы трансректальный ультразвуковой датчик (ТРУЗИ) бокового обзора (side-fire) и степпер; рекомендуется баллон с дистанцией.
Рекомендуется использовать одноразовую биопсийную стерильную 16G (1,6 х 200 мм) иглу с наконечником, который подходит к люэровскому замку шприца. Не рекомендуется использование других игл.
ознакомитьсяс инструкцией
(1-2 шприца).
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ИМПЛАНТАЦИИ:
Возможно проведение процедуры с использованием гидродиссекции физраствором (вариант 1) или без него (вариант 2), более подробно см. инструкцию.
Примечание! Правильная техника введения имеет решающее значение для конечного результата процедуры.
Меры предосторожности аналогичны, как для любых эндоскопических, малоинвазивных интервенционных, урологических процедур, в том числе промежностной биопсии простаты под контролем ТРУЗИ.
